25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基本信息

• 器械名称
  25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
• 注册证/备案号
  沪械注准20252400342
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  上海凯创生物技术有限公司
• 公司地址
  上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
• 生产地址
  上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  无
• 审评/备案单位
  上海市药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-08-09
• 有效期至
  2030-08-08
• 型号规格
  1人份/盒：试剂卡：1人份、检测缓冲液：1管、IC卡/二维码：1张； 2人份/盒：试剂卡：2人份、检测缓冲液：2管、IC卡/二维码：1张； 5人份/盒：试剂卡：5人份、检测缓冲液：5管、IC卡/二维码：1张； 7人份/盒：试剂卡：7人份、检测缓冲液：7管、IC卡/二维码：1张； 10人份/盒：试剂卡：10人份、检测缓冲液：10管、IC卡/二维码：1张； 20人份/盒：试剂卡：20人份、检测缓冲液：20管、IC卡/二维码：1张； 25人份/盒：试剂卡：25人份、检测缓冲液：25管、IC卡/二维码：1张； 30人份/盒：试剂卡：30人份、检测缓冲液：30管、IC卡/二维码：1张； 40人份/盒：试剂卡：40人份、检测缓冲液：40管、IC卡/二维码：1张； 50人份/盒：试剂卡：50人份、检测缓冲液：50管、IC卡/二维码：1张； 100人份/盒：试剂卡：100人份、检测缓冲液：100管、IC卡/二维码：1张； 200人份/盒：试剂卡：200人份、检测缓冲液：200管、IC卡/二维码：1张。
• 结构及组成
  产品由25-OH-VD检测试剂卡、检测缓冲液、IC卡或二维码、干燥剂、说明书、取样器（选配）组成。其中，25-OH-VD检测试剂卡：结合垫上包被抗25-OH-VD单克隆抗体-1-荧光微球复合物（来源：鼠）、硝酸纤维素膜上包被抗25-OH-VD单克隆抗体-2（来源：鼠）和羊抗鼠IgG（来源：羊）；检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液；IC卡或二维码含项目名称、批号、报告单位、试剂卡孵育时间、工作曲线信息。
• 适用范围
  本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
• 产品储存条件及有效期
  4～30℃避光储存，有效期24个月
• 附件
  无
• 备注
• 变更情况

医疗器械唯一标识